Instytut Farmaceutyczny posiada możliwość kompleksowego opracowania i wdrożenia technologii wytwarzania produktów leczniczych (synteza substancji czynnej, opracowanie formy leku, badania analityczne, dopuszczenie do obrotu). Prace badawcze prowadzone w Instytucie Farmaceutycznym dotyczą zarówno leków odtwórczych (generycznych), jak i oryginalnych (innowacyjnych). Partnerami Instytutu są firmy farmaceutyczne oraz ośrodki naukowe. Dokumentacja prac badawczo-rozwojowych jest opracowywana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami (GMP, GLP).

0.2 MB Oferta Instytutu Farmaceutycznego (wersja angielska)

Oferta badawczo-wdrożeniowa:

• Synteza chemiczna: analiza literaturowa, opracowanie technologii w skali do kilkuset gramów, optymalizacja poszczególnych etapów, wytwarzenie próbek substancji.
• Technologia wytwarzania substancji leczniczych: projekt procesu, opracowanie metody technologicznej (w tym synteza nowych form polimorficznych), wdrożenie technologii.
• Analityka substancji farmaceutycznej i formy leku: certyfikacja, opracowanie i walidacja metod analitycznych, profile zanieczyszczeń, badania fizykochemiczne, badania strukturalne, polimorfizm substancji farmaceutycznych (także w formie leku), badania stabilności, badania dostępności farmaceutycznej.
• Technologia postaci leków: opracowanie technologii postaci leków w skali laboratoryjnej oraz nadzór autorski podczas wdrożenia, modyfikacje istniejących technologii.
• Badania dostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych: plan badania, opracowanie i walidacja metody analitycznej, wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych, analiza statystyczna.

Oferta produkcyjna:

• Wytwarzanie substancji czynnych od skali laboratoryjnej, kilogramowej i technologicznej.
• Kontraktowe wytwarzanie form doustnych produktów będących na etapie rozwoju lub modyfikacji technologii (serie laboratoryjne i ¼ techniczne).
• Produkcja gotowych form leków: kapsułki elastyczne, krople doustne, substancje do sporządzania roztworu.

Inne usługi:

• Badania patentowe w zakresie chemii i farmacji: synteza chemiczna, polimorfizm, formy farmaceutyczne.
• Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych: przygotowanie i ocena dokumentacji rejestracyjnej, prowadzenie procesu rejestracyjnego i rerejestracyjnego, zmiany porejestracyjne, koordynacja w zakresie przygotowania materiałów informacyjnych oraz raportów ekspertów.

Zapraszamy do współpracy