Galeria zdjęć

Zakład Analityki Badawczej oraz Zakład Kontroli Jakości wykonują prace analityczne zgodnie z wymaganiami organizacji międzynarodowych ICH i EMEA jak również krajowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowe usługi analityczne zostały zaprezentowane na stronie Laboratorium Badań Strukturalnych.

Zakres usług oferowanych przez
Zakład Analityki Badawczej:

1. Opracowanie metodyk analitycznych dla substancji chemicznych, farmaceutycznych i preparatów leczniczych.
2. Wykonanie walidacji instrumentalnych metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
3. Określenie pełnych profili zanieczyszczeń substancji farmaceutycznych i form leków.
4. Określenie profili uwalniania (dostępność farmaceutyczna).
5. Określenie profili rozkładu wielkości cząstek.
6. Prowadzenie pełnych badań stabilności w warunkach przyspieszonych i długoterminowych.
7. Określenie struktury związków chemicznych.
8. Opracowanie analitycznych ekspertyz polimorficznych.
9. Opracowanie dokumentacji analitycznej w postaci Instrukcji Analitycznych, Specyfikacji i Norm.
10. Przygotowanie analitycznej dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD, Moduł 3.

Opracowanie analitycznych ekspertyz polimorficznych w Zakładzie Analityki Badawczej:

• Strukturalna i termiczna charakterystyka form polimorficznych.
• Ilościowa analiza czystości polimorficznej substancji farmaceutycznych.
• Analiza udokładnienia danych teoretycznych i eksperymentalnych w oparciu o krystalograficzne bazy danych (np. Cambridge Data Base).
• Określenie struktur krystalicznych nowych faz polimorficznych.
• Identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym.
• Badania stabilności form polimorficznych substancji farmaceutycznych.

Zakres usług oferowanych przez Zakład Kontroli Jakości:

1. Certyfikacja substancji chemicznych, farmaceutycznych, pomocniczych i produktów leczniczych.
2. Opracowania metodyk analitycznych.
3. Analiza związków optycznie czynnych z wykorzystaniem HPLC.
4. Badania strukturalne związków chemicznych.
5. Badanie profili zanieczyszczeń.
6. Diagnostyka polimorfizmu.
7. Walidacja metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
8. Opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych.
9. Oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach farmaceutycznych metodą klasyczną i Head Space.
10. Opracowania metod analitycznych do badania postaci farmaceutycznych.
11. Badania stabilności substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach normalnych 25°C/60% RH, pośrednich 30°C/65% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH.
12. Badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania).
13. Wykonywanie analiz na zlecenie.

Zakład Analityki Badawczej  Kierownik:	dr Joanna Zagrodzka
Telefon:	(+48 22) 456 39 32
Telefon kom.:	(+48) 601 333 919
Fax:	(+48 22) 456 38 38
E-mail:

Zakład Kontroli Jakości         Kierownik:	mgr Hanna Beczkowicz
Telefon:	(+48 22) 456 39 02
Telefon kom.:	(+48) 601 991 900
Fax:	(+48 22) 456 38 38
E-mail: