Certyfikat GLP

Badania farmakokinetyczne, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej leków są wykonywane w Zakładzie Farmakologii. Zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej została potwierdzona certyfikatem GLP wydanym przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych (Certyfikat nr 2/2010/DPL). W Zakładzie Farmakologii wykonano ponad 60 badań dla krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych.

Lista badań biodostępności i biorównoważności

Zakres oferowanych usług:

1. Przygotowanie projektu badania.
2. Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym.
3. Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA i FDA.
4. Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS).
5. Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonLin).
6. Analiza statystyczna (SAS).
7. Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5:
   • 5.3.1.2. Sprawozdania z badań porównawczych dostępności
     i równoważności biologicznej
   • 5.3.1.4. Sprawozdania z metod bioanalitycznych i analitycznych

Przygotowanie próbek do analizy

Spektrometr mas LCMS-2010

Laboratorium współpracuje z ośrodkami klinicznymi spełniającymi wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP):