|
Badania farmakokinetyczne, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej leków są wykonywane w Zakładzie Farmakologii. Zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej została potwierdzona certyfikatem GLP wydanym przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych (Certyfikat nr 2/2010/DPL). W Zakładzie Farmakologii wykonano ponad 60 badań dla krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych.
 0.1 MB
Lista badań biodostępności i biorównoważności
Zakres oferowanych usług:
- Rozpoznanie literaturowe i przygotowanie planu badania.
- Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym.
- Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMEA i FDA.
- Wykonanie oznaczeń substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS).
- Wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych (WinNonLin).
- Statystyczna analiza wyników (SAS System for Windows).
- Opracowanie dokumentacji badania w formacie CTD Moduł 5:
- 5.3.1.2. Sprawozdania z badań porównawczych dostępności i równoważności biologicznej
- 5.3.1.4. Sprawozdania z metod bioanalitycznych i analitycznych
 Przygotowanie próbek do analizy |
 Spektrometr mas LCMS-2010 |
Laboratorium współpracuje z ośrodkami klinicznymi spełniającymi wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP):
| Kierownik: |
dr Piotr Rudzki |
| Telefon: |
(+48 22) 456 38 49 |
| Telefon kom.: |
(+48) 601 585 453 |
| Fax: |
(+48 22) 456 38 38 |
| E-mail: |
|
|
